60601-1 édition 3.1 et compréhension de la structure du document IEC60601-1

Globtek applique la norme IEC 60601- 1 homologations médicales de sécurité et homologations CEM sur ses produits d'alimentation standard. Les approbations médicales pour la sécurité et la compatibilité électromagnétique doivent figurer dans des rapports CB distincts.

De nombreux produits médicaux sont utilisés dans un environnement de soins à domicile. Globtek a obienu une homologation CEI 60601-1-11 sur ses produits afin de soutenir ce segment important du marché des équipements médicaux. Une distinction importante avec l'équipement médical à usage domestique est que la configuration d'entrée AC doit être une configuration de classe II (non mise à la terre, 2 conducteurs).

Il existe souvent une confusion concernant les différences entre CEI 60601-1 et IEC 60601-1 ed 3.1. Comme le montre le diagramme ci-dessous, lorsque le rectificatif 1 et 2 et l'amendement 1 sont appliqués à l'édition 3, le document résultant est le même que l'édition 3.1. Les changements sont généralement mineurs entre ed 3 et ed 3.1, un changement majeur est d’avoir assoupli les exigences de barrière d’isolation de sécurité pour les systèmes de basse tension, tels que les batteries automobile, où le risque est bien inférieur à une barrière de sécurité d’entrée 230Vcq.

Dans le diagramme suivant, les deux normes collatérales principales pour CEI 60601-1 pour lequels Globtek a obienu l’agrément CB (et les normes harmonisées d’agrément), apparaissent, ce qui est pour la norme EMC médicale et les soins à domicile.

Pour plus d’informations sur ce sujet, veuillez visiter les pages web suivantes :

• Page d’accueil américaine de MECA (Medical Equipment conformité Associates) :http://mecassociates.us/
• MECA, liste des normes 60601-1, normes collatérales et normes particulières : http://60601-1.com/assets/meca-60601-80601-medical-standards-list-(rev-2015-12-24).pdf

Globtek applies for IEC 60601-1 medical Safety Approvals and EMC approvals on their standard power supply products. The medical approvals for Safety and EMC are required to exist in separate CB reports.

Many medical products are used in a home health care environment. Globtek obtains a IEC 60601-1-11 approval on their products in order to support this important market segment of the medical equipment business. An important distinction with home use medical equipment is that the AC input configuration must be a Class II (unearthed, 2 conductor) configuration.

There is often confusion regarding the differences between IEC 60601-1 ed 3, and IEC 60601-1 ed 3.1. As shown in the diagram below, when Corrigendum 1 and 2, and Amendment 1 are applied to edition 3, the resulting document is the same as edition 3.1. The changes are generally minor between ed 3 and ed 3.1, one major change is to have relaxed safety isolation barrier requirements for low voltage DC systems, such as automobile batteriesl, where the risk is far less than a 230Vac input safety barrier.

In the diagram below, the two key collateral standards for IEC 60601-1 which Globtek obtains CB approvals (and specific harmonized national standards approvals) for are shown, which is for the medical EMC standard and the Home Use Care standard.

For additional information on this topic, please visit the following web pages:

• MECA (Medical Equipment Compliance Associates) US Home Page: http://mecassociates.us/
• MECA, list of 60601-1 standards, collateral standards, and particular standards: http://60601-1.com/assets/meca-60601-80601-medical-standards-list-(rev-2015-12-24).pdf

GlobTek Products which meet IEC60601 3.1