La nouvelle édition 4 de la norme médicale CEI 60601-1-2
Nous sommes à l'édition 3 de la norme de CEM, 60601-1-2 qui accompagne la norme de sécurité CEI 60601-1. A partir d'avril 2017 c'est la plus contreignante édition 4 qui s'appliquera à tous nouveaux dispositifs médicaux ou appareils en voie de réhomologation. C'est la raison pour laquelle la plupart de fabricants d'appareils médicaux a décidé de suivre dès à présent l'édition 4. S'appliquant à l'émission aussi bien qu'à l'immunité, les exigences de base de l'édition 3 sont maintenues. La classe B de CISPR11 s'applique aux émissions (en rayonné et en conduit), ainsi que la 61000-3-2 pour les harmoniques.
Le tableau suivant compareles normes de CEM entre l'édition 3 et 4 avec les performances de la nouvelle série d'alimentations GlobTek, GTM96xxx.
Selon l'autorieté FDA américaine la période de transition s'achève le 1er avril 2017. Pour plus de détails voir sur leur site. http://www.accessdata.fda.gov/scrip\ ts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=32630
60601-1-2 Immunity Test Level
| Immunity Test | 3th ed criteria | 4th ed criteria | Enhanced GT EL6 Product Capability |
|---|---|---|---|
| ESD 61000-4-2 | 6KV Contact 8KV Air | 8KV Contact 15KV Air | 10KV Contact 18KV Air |
| Radiated RF 61000-4-3 | 3V/m, 80-2500MHz, General Medical Equip 10V/m, 80-2500MHz, Life Support Equip | 3V/m, 80-2500MHz, Professional Healthcare Facility 10V/m, 80-2500MHz, Home Healthcare Environment | Same as 4th ed Criteria |
| EFT 61000-4-4 | 2kV on AC input, 5KHz Repetition 3x -- to Line, Neutral and Earth | 2kV on AC input, 100KHz Repetition 3x -- to Line, Neutral and Earth | 4kV on AC input, 100KHz Repetition 3x -- to Line, Neutral and Earth |
| Surge (Lightning) 61000-4-5 | 2kV common mode, 1kV differential on AC lines (minimum 5 surges at each phase angle) | 500V,1kV,2kV common mode, 500V,1kV differential on AC | 500V,1kV,2kV,4kV common mode, 500V,1kV,2KV differential on AC |
| Conducted RF 61000-4-6 | 3Vrms, 0.15-80MHz on AC input | 3Vrms, 0.15-80MHz on AC input | Same as 4th ed Criteria |
| Dips and Dropouts 61000-4-11 | Dip to 40% for 5 cycles (100 ms) Dip to 70% for 25 cycles (500ms) Dropout to 5% for 10 ms Interrupt >95% for 5 sec | Dip to 0% for 1 cycles @ 0°phase angle Dip to 70% for 25/30 cycles @ 0° phase angle Dropout to 0% for 0.5 cycles @ 0°, 45°, 90°, 135° , 180°, 225°, 270° & 315° phase angles Interrupt 100% for 250/300 cycles | Same as 4th ed Criteria |